Vanaf 26 mei 2020 gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Die staan in de Medical Devices Regulation (MDR). Twee jaar later, op 26 mei 2022, gelden ook nieuwe regels voor in-vitro diagnostiek. De eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica voor markttoelating in de EU zijn strikter geworden. Let op: software valt ook onder medische middelen. Bijvoorbeeld een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen. Juist voor beslissingsondersteunende software heeft de wet directe impact.

De definitie van medisch hulpmiddel is zeer ruim geformuleerd: van pleisters en rolstoelen tot hartkleppen. Zoals gezegd wordt ook bepaalde software gekwalificeerd als hulpmiddel. Medische software die nu nog niet onder de huidige Wet op de medische hulpmiddelen valt, kan met de ingangsdatum van de nieuwe regels wel vallen onder de MDR en nieuwe Wet medische hulpmiddelen. De huidige definitie in de Wet op de medische hulpmiddelen spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte kan onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel zijn.

De wet kent nu 4 verschillende risicoklassen voor medische hulpmiddelen. Veel software valt onder de laagste risicoklasse. Echter: onder de nieuwe wetgeving kan dezelfde software in een hogere risicoklasse vallen. Dat geldt in ieder geval voor software die informatie levert voor beslissingen voor diagnostische of therapeutische doelen.

Beschikbaarheid medische hulpmiddelen
De markt voor medische hulpmiddelen verandert door de nieuwe regels. Zorgorganisaties en zorgverleners moeten daarom rekening houden met de beschikbaarheid. Bijvoorbeeld omdat de fabrikant andere materialen moet gaan gebruiken voor een product. Of omdat het productieproces verandert.

Certificering
Een hulpmiddel zonder geldig certificaat (CE) mag na 26 mei a.s. niet meer worden verhandeld. Tenzij er voor die datum nog een certificaat is afgegeven onder de Medical Device Directive (MDD), de voorganger van MDR. Certificaten zijn 5 jaar geldig en moeten daarna worden aangevraagd onder het regime van de MDR. Notified Bodies zijn gemachtigd deze CE-aanvragen op medische hulpmiddelen te beoordelen en certificaten af te geven voor de risicoklasse CE- 2 en 3.
Medische hulpmiddelen in de lichte risico klasse CE-1 mogen zonder certificering van een Notified Body de markt op. Het gaat hier om zelfcertificering door de producent. Door de strengere regelgeving vallen bij de invoering van de MDR echter meer medische hulpmiddelen van klasse 1 in een hogere risicoklasse. Die hulpmiddelen mogen dan ook alleen met een certificaat van een Notified Body op de markt komen.

Post market surveillance
Fabrikanten zijn verplicht om actief marktonderzoek te doen (Post Market Surveillance). Daarvoor zijn zij afhankelijk van de ervaringen van gebruikers. Brancheorganisaties van fabrikanten en zorgorganisaties gaan samen bekijken hoe zij deze informatie op een eenvoudige manier kunnen delen.

Intern gemaakte hulpmiddelen
De nieuwe regels gelden ook voor hulpmiddelen die zorgorganisaties intern maken en gebruiken. Mits aan een aantal voorwaarden is voldaan (art. 5.5 MDR) gelden hiervoor andere en minder strenge regels. Als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan gelden dan voor de zorgorganisatie dezelfde eisen als voor de fabrikant. Dit geldt ook voor zorgverleners die software maken zoals medische apps.

Europese databank
Op dit moment wordt er gewerkt aan een Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Daarin kunnen zorgorganisaties en fabrikanten alle informatie vinden over medische hulpmiddelen, aan de hand van een unieke productidentificatie (Unique Device Identifier/UDI). Fabrikanten moeten deze databank ook gebruiken als informatie- en registratiebron voor hun marktonderzoek.

Zie informatie Rijksoverheid over nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen
Zie vraag en antwoord Rijksoverheid over software en nieuwe wetgeving